درباره ما و پروتکل

تضمین کیفیت و کنترل کیفی در مطالعه کوهورت سلامت و بیماری‌های غیرواگیر شهرکرد

کیفیت داده‌ها، زیربنای اعتبار هر مطالعه کوهورت است. در مطالعات آینده‌نگر، کوچک‌ترین خطا در گردآوری، ثبت یا پیگیری اطلاعات می‌تواند بر نتایج سال‌ها پژوهش اثر بگذارد. از این رو، در مطالعه کوهورت سلامت و بیماری‌های غیرواگیر شهرکرد، تضمین کیفیت (Quality Assurance; QA) و کنترل کیفیت (Quality Control; QC) از مرحله طراحی تا اجرای مطالعه و پیگیری سالانه شرکت‌کنندگان، به عنوان یک اصل بنیادین و جدایی‌ناپذیر در تمامی فرایندها استقرار یافته است.

تضمین کیفیت (QA) مجموعه‌ای از سیاست‌ها، استانداردها و اقدامات برنامه‌ریزی‌شده برای پیشگیری از بروز خطا و اطمینان از اجرای صحیح فرایندها و بویژه قبل از شروع مطالعه بوده است؛ در حالی که کنترل کیفیت (QC) شامل پایش مستمر، ارزیابی و اصلاح خطاهای احتمالی در حین اجرای مطالعه است. این دو رویکرد مکمل، موجب تولید داده‌های معتبر، قابل اعتماد، قابل تکرار و قابل مقایسه در سطح ملی و بین‌المللی می‌شوند. در مطالعه کوهورت شهرکرد، استقرار نظام کیفیت پیش از آغاز رسمی جذب شرکت‌کنندگان آغاز شد. پیش از ورود نخستین فرد به مطالعه، تمامی زیرساخت‌ها، تجهیزات، نیروی انسانی، فرایندها، فرم‌ها، آزمایشگاه، بیوبانک و ایستگاه‌های اجرایی بر اساس چک‌لیست‌های استاندارد مطالعه ملی PERSIAN Cohort توسط تیم اعتباربخشی و ارزیابی دانشگاه علوم پزشکی تهران مورد بازبینی قرار گرفت و پس از تأیید کامل، مجوز آغاز فاز اجرایی صادر شد.

پس از آغاز مطالعه، نظام QA/QC به صورت مستمر در تمامی مراحل اجرا شامل آموزش و بازآموزی کارکنان، استانداردسازی روش‌های اندازه‌گیری، کالیبراسیون تجهیزات، کنترل کیفیت نمونه‌های زیستی، پایش داده‌ها، بازبینی پرسشنامه‌ها، کنترل ورود اطلاعات، ممیزی داخلی، ضبط تصادفی مصاحبه ها و پیاده سازی و بازبینی، پایش شاخص‌های عملکرد و بازخورد مستمر به تیم اجرایی ادامه یافته است.

مسئولیت برنامه‌ریزی و اجرای کنترل کیفیت در مراحل مختلف مطالعه به صورت مستقل بر عهده متخصصان حوزه روش‌شناسی پژوهش بوده است. این مسئولیت ابتدا توسط دو نفر کارشناسان ارشد آمار زیستی و اپیدمیولوژی و در ادامه توسط استادیار اپیدمیولوژی به عنوان مسئول کنترل کیفیت مطالعه دنبال شده است. حضور مستمر متخصصان اپیدمیولوژی و آمار زیستی در کنار تیم اجرایی، زمینه پایش علمی فرایندها، شناسایی خطاهای احتمالی و اجرای اقدامات اصلاحی را فراهم کرده است. کنترل کیفیت در مطالعه کوهورت شهرکرد صرفاً محدود به مرحله ثبت اطلاعات نبوده، بلکه تمامی اجزای مطالعه شامل:

  • انتخاب و جذب شرکت‌کنندگان؛ اخذ رضایت آگاهانه؛ مصاحبه و تکمیل پرسشنامه‌ها؛ اندازه‌گیری‌های تن‌سنجی و بالینی؛ نوار قلب و اسپیرومتری؛ نمونه‌گیری و نگهداری نمونه‌های زیستی در بیوبانک؛ ورود، پاکسازی و مدیریت داده‌ها؛ پیگیری سالانه شرکت‌کنندگان؛ تعیین و تأیید پیامدهای سلامت توسط تیم مرور پیامدها؛ و تحلیل داده‌ها را در بر می‌گیرد.

اجرای این نظام جامع کیفیت موجب شده است داده‌های مطالعه کوهورت شهرکرد از نظر کامل بودن (Completeness)، صحت (Accuracy)، یکنواختی (Consistency)، قابلیت ردیابی (Traceability)، اعتبار (Validity) و قابلیت اتکا (Reliability) در سطح استانداردهای مطالعات کوهورت ملی و بین‌المللی قرار گیرد و بستری مطمئن برای انجام پژوهش‌های اپیدمیولوژیک، تدوین راهنماهای بالینی، سیاست‌گذاری سلامت و همکاری‌های علمی ملی و بین‌المللی فراهم شود. امروزه، پس از نزدیک به یک دهه فعالیت مستمر، نظام تضمین و کنترل کیفیت همچنان یکی از ارکان اصلی مطالعه کوهورت شهرکرد است و به صورت مستمر متناسب با استانداردهای روز، بازنگری و به‌روزرسانی می‌شود تا از حفظ کیفیت داده‌ها در طول دوره پیگیری طولانی‌مدت مطالعه اطمینان حاصل گردد. این رویکرد، سرمایه‌ای علمی برای دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد، نظام سلامت استان و جامعه پژوهشی کشور محسوب می‌شود. کنترل کیفی مطالعه با دستورالعمل اجرایی استاندارد (SOP = Standard Operating Procedure) و توسط تیم مستقل انجام می گیرد.  هدف SOP اطمینان از صحت، کامل بودن، سازگاری، تکرارپذیری و استاندارد بودن داده‌های جمع‌آوری‌شده در مطالعه کوهورت شهرکرد است. 

  • Data Access Portal